图片名称

医疗器械级透明质酸钠

SH-MDE:

作用:具有较好的保湿性,高水合性、润滑、抑制炎症反应等

应用:口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料、体腔器械导入润滑剂、辅助改善皮肤病理性疤痕等。

规格书

检验项目

标准

检验项目

标准

外观

白色或类白色的粉末或颗粒

氯化物/%

≤ 0.5

鉴别

 

铁/(mg/kg)

≤ 80

红外吸收光谱

本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致

需氧菌总数(CFU/g)

≤100

钠盐鉴别

本品的水溶液显钠盐的鉴别反应

霉菌和酵母菌(CFU/g)

≤50

干燥失重

≤15.0%

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

特性粘数/(m³/kg)

实测值

铜绿假单胞菌/g

不得检出

平均相对分子量(Da)

实测值

细菌

内毒素/(IU/mg)

<0.5

pH值

5.0-8.5

溶血性

不得检出

核酸

A260nm≤ 0.5

溶血性链球菌

不得检出

溶液的外观

A600nm≤ 0.01

乙醇残留/(ppm)

≤4000

蛋白质/%

≤0.1%

透明质酸钠/(%)

95-105

SH-MDI:

作用:具有较高的粘弹性,良好的生物相容性和生物降解性

应用:隐形眼镜护理液,眼用粘弹剂、注射用修饰透明质酸钠凝胶原料、水光产品等。

规格书

检验项目

标准

检验项目

标准

外观

白色或类白色的粉末或颗粒

氯化物/%

≤ 0.5

鉴别

 

铁/(mg/kg)

≤ 20

红外吸收光谱

本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致

需氧菌总数(CFU/g)

≤100

钠盐鉴别

本品的水溶液显钠盐的鉴别反应

霉菌和酵母菌(CFU/g)

≤50

干燥失重

≤15.0%

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

特性粘数/(m³/kg)

实测值

铜绿假单胞菌/g

不得检出

平均相对分子量(Da)

实测值

细菌内毒素/(IU/mg)

<0.04

pH值

5.0-8.5

溶血性

不得检出

核酸

A260nm≤ 0.5

溶血性链球菌

不得检出

溶液的外观

A600nm≤ 0.01

乙醇残留/(ppm)

≤4000

蛋白质/%

≤0.05%

透明质酸钠/(%)

95-105

 

药用辅料级玻璃酸钠

作用:保湿、润滑

应用:用于眼用制剂类产品所使用的赋形剂和附加剂。

规格书

检验项目

标准

检验项目

标准

外观

白色或类白色的粉末或颗粒

铁/(mg/kg)

≤ 80

鉴别

 

炽灼残渣(%)

≤ 18

红外吸收光谱

本品红外光吸收图谱应于对照图谱一致

重金属(mg/kg)

≤20

钠盐鉴别

本品的水溶液显钠盐的鉴别反应

需氧菌总数(CFU/g)

≤100

干燥失重

≤15.0%

霉菌和酵母菌总数(CFU/g)

≤20

特性粘数/(m³/kg)

≥1.2

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

酸碱度(按干燥品计)

5.0-8.5

铜绿假单胞菌/g

不得检出

核酸(按干燥品计)

A260nm≤ 0.1

大肠埃希菌/g

不得检出

溶液的澄清度与颜色

A600nm≤ 0.01

细菌内毒素/(IU/mg)

<0.5

蛋白质(按干燥品计)/%

≤0.05%

乙醇残留/(ppm)

≤5000

氯化物/%

≤ 0.25

含量(按干燥品计)/(%)

90-110

 

滴眼液级玻璃酸钠(已取得欧盟CEP证书)

作用:具有良好的润滑、保湿和缓解干眼症的作用。

应用:用于除关节内给药和眼内给药以外的肠外给药

    

PRODUCT SPECIFICATION

产品名称

玻璃酸钠

级别

HA-E2.3

产品描述

白色或类白色颗粒、粉末或纤维状固体,有引湿性。本品在水中微溶,在乙醇、丙酮中不溶。

产品应用

用于除关节内给药和眼内给药以外的肠外给药

产品规格

钠盐鉴别

红外吸收光谱

与对照图谱一致

钠盐鉴别

阳性

溶液的澄清度与颜色

溶液澄清

A600nm≤0.01

特性黏数

≥1.2m3/kg

含量(按干燥品计)

90.0~110.0%

酸碱度(按干燥品计)

5.5~8.0

核酸(按干燥品计)

A260nm≤0.1

蛋白质(按干燥品计)

≤0.05%

氯化物

≤0.25%

≤0.008%

炽灼残渣

≤18.0%

重金属

≤20ppm

干燥失重

≤15.0%

乙醇残留

≤0.5%

细菌内毒素

<0.5EU/mg

需氧菌总数

≤102cfu/g

霉菌和酵母菌总数

≤20cfu/g

金黄色葡萄球菌/g

不得检出

铜绿假单孢菌/g

不得检出

大肠埃希菌/g

不得检出

保存条件

遮光,密闭,2~8℃存放

包装方式

100g/瓶或按客户要求包装。

保存期限

2年

 

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公司邮箱:sales@focuschem.com
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